一、脊柱侧弯的定义及危害
(一)脊柱侧弯定义
脊柱侧弯（Scoliosis）∶指脊柱在冠状面上一个或多个节段椎体偏离身体中线向侧方形成弯曲，多伴有椎体的旋转和矢状面上后凸或前凸增加或减少、肋骨和骨盆的旋转倾斜畸形以及椎旁的韧带肌肉异常，是一种脊柱的三维结构畸形。它以外观异常为主要早期临床表现，随着畸形的进展，身体躯干失平衡、背部疼痛等临床症状逐渐产生。国际脊柱侧凸研究学会对其量化，采用 Cobb 法评估标准站立拍摄的全脊柱正位"X"光片，通常将 Cobb 角≥10°定义为脊柱侧弯。其中以特发性脊柱侧弯最为常见，好发于 10~16 岁的青少年，以女性多见，青春期生长高峰期容易进展。
(二)脊柱侧弯的危害
脊柱侧弯是脊柱常见的畸形，其中青少年特发性脊柱侧弯最为常见，约占脊柱侧弯的 70—80%，好发年龄为 10-16 岁。患儿脊柱畸形影响心肺、消化功能及心身健康，甚至致残，给患儿的家庭、学习、工作及婚姻带来巨大的影响，并造成巨大的社会的负担。如早期发现轻度侧弯，通过纠正坐、立、行不良姿势， 有效的矫形体操及功能锻炼，90%以上可以获得控制。但如未能早期发现，致使侧弯发展至 20-40°，则需佩戴支具治疗，每天佩戴时间 22—24 小时，直至骨骼成熟（一般需要数年）。由于佩戴时间长、不舒适及影响外观，患儿常常难以接受。侧弯 40°以上的病人，则只能通过手术治疗，一般治疗费用需 10 万左右， 严重者甚至要数十万。这对于大部分的家庭无疑是巨额的负担。因此，脊柱侧弯不但是一个值得重视的医学和预防医学问题，而且也是个不容忽视的社会问题。
二、脊柱侧弯早期筛查干预的紧迫性
“少年强则中国强”儿童青少年的脊柱健康在人体生长发育过程中意义重大，脊柱是人的支柱和栋梁， 号称人的第二生命线。根据中华预防医学会脊柱疾病预防与控制委员会前期流调数据，结合权威杂志、国内专家共识，预计，目前我国中小学生发生脊柱侧弯人数已经超过 500 万，并且还在以每年 30 万左右的速度递增。脊柱侧弯已经继肥胖、近视之后，成了危害我国儿童青少年健康的第三大疾病。
由于脊柱侧弯发展比较隐蔽，而现中学生独立性强、住校居多，即使在家，家长也往往因工作繁忙无暇顾及，同时国内基层医院、校医及体育老师对此病认识不足，常常延误诊断，导致很多学生错过宝贵的黄金治疗时机。故近年来许多发达国家的专业脊柱侧弯中心皆对中小学生进行脊柱侧弯筛查，结果表明筛查工作可有效地早期发现脊柱侧弯畸形，明显降低手术率，从而减少脊柱侧弯对学生身心健康的影响及家庭社会经济负担。而我国具有庞大的青少年人群，按脊柱侧弯 2~3%发病率算，广东省每年将产生数十万的脊柱侧弯患者，故进行中小学生的脊柱侧弯筛查对于保持学生身心健康具有重大和深远的意义。
三、脊柱侧弯筛查干预的政策支持
（一）《“健康中国 2030”规划纲要》是今后十几年推进健康中国建设的行动纲领。纲要指出：推进健康中国建设，要坚持预防为主，推行健康文明的生活方式，营造绿色安全的健康环境，减少疾病发生。要调整优化健康服务体系，强化早诊断、早治疗、早康复，坚持保基本、强基层、建机制，更好满足人民群众健康需求。要坚持共建共享、全民健康，坚持政府主导，动员全社会参与，突出解决好妇女儿童、老年人、残疾人、流动人口、低收入人群等重点人群的健康问题。
（二）2021 年两会期间，农工党中央《关于尽快开展儿童青少年脊柱侧弯防控工作的提案》，随后国家卫生健康委疾控局负责组织落实，于 2021 年 11 月 1 日发布《儿童青少年脊柱弯曲异常防控技术指南》，着重指出将脊柱弯曲异常筛查项目纳入每学年或新生入学体检内容。
（三）为进一步加强中小学生健康体检管理，国家卫生健康委、教育部对 2008 年印发的《中小学生健康体检管理办法》进行了修订，形成《中小学生健康体检管理办法（2021 年版）》，新版《管理办法》指出：学校和教育行政部门应将学生健康体检结果纳入学校档案管理内容，建立落实学生健康体检资料台账管理制度；应根据学生健康体检结果和健康体检机构给出的健康指导意见，研究制定促进学生健康的措施，有针对性地开展促进学生健康的各项工作。教育部门应对健康问题学生建立档案并随访。重点围绕肥胖、营养不良、脊柱侧弯、视力不良等健康问题开展工作。
四、脊柱侧弯诊断的痛点
目前，医学界普遍将在 C7-髂嵴全长脊柱 X 光片上，冠状面畸形（称为 Cobb 角）超过 10°做为诊断标准，一般采用多次脊柱全长 X 线片，监测脊柱弯曲进展与柔韧度，进而决定保守治疗还是矫形手术。
在临床中实践中，保守治疗患者根据其侧弯情况、年龄、矫正方式的不同，会拍摄不同数量的 X 光， 例如孩子在 12 岁发现侧弯，到 16 岁左右结束治疗、骨骼发育成熟，他可能要接受 10-20 次左右的 X 光检 查（每年 2-4 次，一共 5 年）；如果孩子 9 岁发现侧弯，16 岁左右结束治疗、骨骼发育成熟，他可能要接受 16-32次左右的 X 光检查（每年 2-4 次，一共 8 年）；少数患者由于特殊情况可能最多一共会接受 40-50 次 左右的 X 光检查。接受侧弯手术患者接受的辐射量是保守治疗人群的 8~14 倍。
然而，多数研究表明，反复的低剂量 X 线照射有可能会增加癌症发生的风险，尤其是女性乳腺癌等疾病。在人体，乳腺和甲状腺对于辐射线的累及效应是最为敏感的。在儿童或青少年时期如果过多的接受 X 线照射检查，可能会增加乳腺癌或甲状腺癌等癌症发生的风险。因此，尤其对于儿童，应尽可能的减少放射线暴露。
2021 年 8 月 27 日，陕西中医药大学特聘教授王海强，重庆医科大学附属永川医院骨科医学博士栾富钧及其团队（空军军医大学副教授万毅，陕西省宝鸡市中心医院脊柱外科副主任医师张军），发表在著名国际脊柱杂志《Eur Spine J》上的研究，通过对 35641 人超过 20 年随访的队列研究数据，所行系统评价和荟萃分析，表明：反复 X 线拍片检查导致的累积效应可增加儿童/青少年脊柱侧弯患者的癌症、尤其是乳腺癌风险，增加癌症死亡率。
2016 年丹麦 Rigshospitalet 大学医院 Simony 等对 215 例 AIS 治疗的青少年跟踪 25 年研究发现：每位接受治疗的 AIS 患者平均接受 16 次脊柱全长片，每次脊柱全长片的电离辐射剂量为 0.8～1.4mSv，每年 2.4～ 5.6mSv。总体癌症发病率为 4.3%，为年级相仿的丹麦青少年高出 5 倍。
美国癌症研究所 Ronckers 团队跟踪 5573 名因 AIS 和脊柱畸形而接受诊断与治疗者 47 年，总体逝世率比一般人群高 46%，乳腺癌逝世率显著增高；因乳腺癌逝世风险与乳腺 X 线辐射暴露具有关联度；随 10 年累计辐射剂量而增大：每增加 1 戈瑞（Gray，每千克被照射组织吸收 1 焦耳能量为 1 戈瑞），风险度增加 3.9。
综上，脊柱侧弯已经成为影响儿童青少年健康的重要而普遍的因素，使用全长脊柱 X 光片诊断与监测因有加剧癌症发生风险，且设备成本昂贵，使用环境要求较高，在大规模筛查中具有一定的局限性，急需一种无创无辐射、安全高效、成本低廉、适合群体大规模脊柱侧弯筛查评估技术手段！
五、常见的脊柱侧弯筛查方法
A、脊柱侧凸测量尺
脊柱侧凸测量尺是脊柱大规模筛查过程中最常见的工具。
气泡式脊柱侧弯测量尺（Scoliometer）是传统人工测量工具，需要根据滚珠的位置读取 显示的度数， 一般只读取记录最大值。而人工读数和记录数据的筛查能力较低，往往存在主观性以及误差。
电子脊柱测量尺是脊柱筛查最常用的设备，体型小巧，便于携带，灵敏度高，它采用 6 轴加速度传感器以及结合重力倾角检测技术，实现静态、动态测量脊柱发育畸形、形体姿势异常的角度。在大规模脊柱筛查测量项目中，使用电子脊柱测量仪能够为项目节约大量时间和成本，提高测量效率，使得数据采集和分析更加高效。其不仅在测量速度、数据录入和人力成本方面表现出显著的性能优势，同时在测量项目种类和精度、以及测量结果的全面性和多样性方面也具有明显优势。除此之外，电子脊柱测量仪自动采集数据并统计分析的功能以及能够自动生成诊断报告的特性为测量工作带来了更大的便利和效率。
B、全脊柱 X 线检查
站立位 X 线片是诊断脊柱侧凸的金标准，也是监测脊柱侧凸进展的首选方法。X 线片具有可重复性高、操作难度低、耗时短、可广泛推广等优势，对脊柱侧凸的诊断具有重要价值。国际脊柱侧凸研究会将 Cobb 角≥10°定义为脊柱侧凸，但在 X 线片上测量 Cobb 角时，由于体位因素对端椎选择的影响，测量结果会产生误差；且 X 线摄片存在辐射暴露问题，对于接受长期随访的脊柱侧凸患者而言，辐射量的累积会增加患癌的风险。
C、三维超声成像技术
三维超声成像技术是由香港理工大学生物医学工程学系主任郑永平率领团队研发而来，将无辐射的超声波技术应用于脊柱侧凸检测中，并发现其评估结果与传统 X 线效果相当。通过对三维 B 超容积数据进行不同方向的剪切，生成新的平面图，主要用来获得与探头表面平行的平面，即冠状面的回声信息。三维超声具有采集难度低、操作简便、运算速度快的特点，适合于小规模脊柱侧弯筛查。
D、目测法
Adams 前屈试验 目测法是判断脊柱侧凸的方法之一，主要观察双肩、肩胛下角、 两侧腰凹、骨盆及双下肢的对称性。 Adams 在 1865 年提出前屈试验：受检者显露背部，站立位向前 屈曲脊柱约至 90°， 观察其棘突连线是否弯曲、背部是否高低不平、双肩是否不对称、两下肢是否不等长，其中有一项可疑表现时，即为 前屈试验阳性，高度怀疑脊柱侧凸。由于这种方法简单、便捷，并且不受场地和设备的限制， 因此被认为是脊柱侧凸筛查的首查项目。但该方法受到检查者经验及受试者脊背放松程度等因素的影响， 其单独使用时的假阴性率较高，易出现脊柱侧凸漏诊。且其无法对脊柱侧凸角度进行测量，故不能评估脊柱侧凸的进展，仅起到判断脊柱侧凸作用。目测法在所有方法中最为简便，但最依赖检查者的经验和主观判断，准确性较低，一般不单独作为脊柱侧凸的筛查方法。
E、背部表面地形技术
背部表面地形技术是一类基于体表轮廓对受检者躯干进行评估的三维地表技术，包括莫尔云纹图像、三维深度扫描等。
①莫尔云纹图像
莫尔云纹图像是将两个相关频率但相位稍有不同的光投射到受检者背部后叠加产生的明暗交替的干涉图样，类似于等高线地形图, 其阴影条纹即为莫尔条纹，相邻条纹之间的距离为 5 mm。通过评估背部左右两侧条纹的差异可以判断是否存在脊柱侧凸，一条以上的莫尔条纹差异被证实具有良好的准确性与重复性。
由于光线对于背部微小变化过于敏感，导致莫尔云纹图像诊断脊柱侧凸的敏感性极高。极高的敏感性也导 致了较高的假阳性率。在表面地形技术中，莫尔云纹图像是应用最多的方法
②三维背部深度扫描
三维背部深度扫描是一种自动化背部不对称性识别系统，使用三维深度传感器对背部进行精确扫描， 并自动进行背部不对称性评估，输出不对称指数。该方法可在一定程度上避免莫尔云纹图像依靠人工判断造成的偏差。因准确性有限，并且会受不同深度传感器、算法以及系统的影响，目前三维深度扫描还没有在临床应用于脊柱侧凸检查，相关研究也较少。
六、脊柱侧弯三维超声筛诊治一体化解决方案简介
（一）SPN101 电子脊柱测量仪
1.产品介绍
电⼦脊柱测量仪 SPN101/SPN101Pro 是一款用于筛查评估脊柱弯曲异常、姿态异常及身体活动度信息的智能设备，它可以实现⽆辐射、实时、准确的评估及跟踪脊柱畸形、姿势异常、活动能⼒等。该设备原理基于三维电⼦加速度⻆感应和重⼒倾⻆技术，可以测量可以测量躯干旋转角度、脊柱后凸角度、脊柱侧向弯曲角度、身体平衡角度等多个身体指标。适用于学校、保健⻔诊、⼉科、⻣科、康复科、脊柱推拿治疗中⼼、国民体质监测中⼼、运动医学等领域，帮助医生和患者及时发现并跟踪治疗脊柱畸形等问题，提⾼治疗效果和⽣活质量。
本产品由电子脊柱测量仪、APP 应用软件和数据管理平台组成。
电子脊柱测量仪主机采⽤6 轴加速度传感器以及结合重⼒倾⻆检测技术，实现静态、动态测量脊柱发育畸形、形体姿势异常的⻆度。产品集成了⻆度检测、蓝⽛传输、触摸显⽰等功能，可以获取⻆度测量的定量数据，
APP 是配合电子脊柱角度仪对患者筛查数据进行协作的软件，APP 包括组别选择、患者信息列表、患者信息云存储、电子脊柱角度仪数据传输（快速筛查与常规检查）、患者个人报告与集体报告等功能。整个扫描过程简单快速，且对用于的操作水平要求低，适合于进行大规模脊柱侧弯的筛查和评估。
2.特点优势
产品具有以下特征优势:
小巧、轻便，易于携带
操作简单，一次检查只需 15s
可触摸彩色 LCD 屏幕设计
无线蓝牙数据传输
提供配套 APP 实现快速筛查
提供 Web 专用管理软件
全流程自动化数据上传和管理，无需人工记录数据
可定制化部署 Web 端服务器
与 SCN201 系列形成“快筛”→“复筛”闭环检查
3.产品功能
|
型号规格 |
SPN101 |
SPN101Pro |
|
|
|
|
|
蓝牙功能 |
有 |
有 |
|
快速筛查功能 |
有 |
有 |
|
常规筛查功能 |
/ |
有 |
|
l 胸段 ATR 测量 |
/ |
有 |
|
胸腰段 ATR 测 量 |
/ |
有 |
|
腰段 ATR 测量 |
/ |
有 |
|
自由模式 |
/ |
有 |
|
侧向弯曲 |
/ |
有 |
|
身体平衡度 |
/ |
有 |
|
脊柱后凸 |
/ |
有 |
|
前屈/后伸 |
/ |
有 |
|
旋转角 |
/ |
有 |
|
可充电聚合物锂电池 |
有 |
有 |
|
收纳包 |
有 |
有 |
（二）SCN201 便携式超声脊柱侧弯评估系统
1.产品介绍
SCN201 采用超声成像技术并结合空间定位技术实现脊柱侧弯的三维成像分析。该产品适用于医院和诊所，为儿童、青少年和成人提供脊柱冠状面位图，从而实现脊柱左右侧弯形态及弯曲程度的定量测量检测。本产品支持 B 模式下超声成像，三维超声扫描成像，以及三维超声体投影图（VPI）。系统提供完整的临床数据库方案，包括用户类型控制、患者数据管理功能、患者数据存储输出、结果分析、报告功能等。该产品采用便携式结构设计，方便用户携带使用，对使用场景要求低。在进行脊柱扫描时，只需手持探头由下至上平稳扫描，覆盖腰椎（L5）至胸椎（T1），即可获得脊柱的三维超声图像体数据。整个扫描过程简单快速，且对用于的操作水平要求低，适合于进行大规模脊柱侧弯的筛查和评估。
2.特点优势
三维超声脊柱侧弯评估系统（Scolioscan®）可与医院现有的 DR/CT 影像设备互补形成一套完整的脊柱侧弯评估体系，具有以下优势：
无创、无痛：与传统的X线、CT等检查方式相比，超声检查无辐射、无创伤，不会给患者带来痛苦或损伤，更安全可靠。
实时动态：超声检查可以实时动态地观察脊柱弯曲的程度和运动状态，能够捕捉到脊柱弯曲在 运动过程中的变化，为医生提供更全面的诊断信息。
高分辨率、高清晰度：超声成像具有高分辨率、高清晰度等特点，能够清晰地显示脊柱的结构和形态，为医生提供更准确的诊断依据。
精准度高，扫描结果能与X光相媲美。临床试验结果显示Scolioscan® 测量Cobb 角度与X光测量结果线性相关度达到0.94。实现脊柱侧弯治疗密切的监测和治疗的实时反馈。
可重复性强：超声检查可以多次重复进行，方便医生对患者的病情进行长期跟踪和观察，也方便医生根据病情变化及时调整治疗方案。
Scolioscan影像工作站可实现全脊柱三维成像，可以建立完整的脊柱轮廓和三维脊柱模型，以在冠状面，矢状面和水平面进行分析和测量，而这是传统的X射线所不具备的。
（三）Scolionet 大数据云平台
Scolionet®脊柱体态监测管理平台，提供患者信息及存储 APP 上传的脊柱筛查数据，存储结果包括快速筛查与常规检查；同时平台可针对已存在的检查记录进行结果显示与分析，对于检查结果异常的患者提供建议。
（四）健立朗®数字疗法平台
健立朗®数字疗法平台，提供专业科学运动训练方案设计与评估，患者可在数字疗法 APP 指导下进行不良体态调整、慢性病运动干预和部分慢性疼痛干预等康复训练。
（五）应用场景
政府、医院组织对中小学校进行脊柱弯曲异常大规模快速筛查;
体检中心、康复机构对来访患者进行脊柱异常筛查评估；
基层医疗机构、社区医院对来访患者进行脊柱弯曲异常检查;
体院、体质检测中心、医学实验室等进行脊柱弯曲异常检查研究。
特别是超声脊柱侧弯评估系统还可以做如下评估，应用于脊柱外科、骨科、康复医学科、儿科，用于脊柱侧弯的检查、治疗评估、病情监测等多个方面，为医生提供全面的诊断和治疗支持。
（1）检测脊柱损伤病人的脊柱形态
（2）评估脊柱的最大弯曲度的平面
（3）脊柱的旋转角
七、经济效益分析
便携式超声脊柱侧弯评估系统效益分析考量如下几个因素：日常检查、单次收费价格、运行成本压力等因素。
（1）常规检查：便携式超声脊柱侧弯评估系统的新技术使用，社会影响力及病员认可度增加，初步预计平均每天接诊 10 人，年平均接诊人数 3650 人次。
（2）收费编码单次收费价格
|
收费编码 |
项目 |
收费项目等级 |
计价单位 |
收费 |
|
220301002 |
浅表器官彩色多普勒超声检查： 9.关节； 10.其他（肌肉） |
乙类 |
人次（6 周岁及以下儿童加收 30%） |
120 |
（3）预计年收入为 3650 人*120 元=438000 元
成本核算：年折旧 360000÷5= 72000 元，
人工成本 6000 元/月/人×1 人×12 月=72000 元，
超声耦合剂成本：2.5 元/瓶×60 瓶/月×12 月=1800 元，
维保费预计平均 10000 元（第一年质保期无维保费）。
第 1 年结余：438000 -72000 -72000 -1800 = 292200 元；
第 2-5 年结余：438000 -72000-72000 -1800 -10000 =282200 元；
我国全民健康体系的形成，国家对全民健康也有了新的认识。近年来青少年脊柱的发病情况是逐年上升，特别是脊柱侧弯、畸形青少年发病率较高，从事不同职业和老年人由于骨质疏松引起的脊柱病也在不断上升，预防脊柱病尤为重要；脊柱病或术后的康复治疗也是全民健康需要关注的人群。SCN201 便携式超声脊柱侧弯评估系统，使用简单，可实现无创、实时、准确的评估及跟踪监测脊柱畸形、姿势异常等，已广泛应用于脊柱疾病筛查、康复评定、脊柱形态学科学研究等领域。
八、社会效益分析
1.提高筛查诊断准确性：传统的脊柱侧弯测量方法可能存在误差和主观性，而超声脊柱侧弯评估系统可以提供更准确和客观的测量数据，有效帮助医生进行诊断和治疗决策，提高诊断的准确性和可靠性。
2.早期发现和干预：电子脊柱测量尺+超声脊柱侧弯评估系统的精准筛查方案适用于大规模的脊柱侧弯筛查，能将脊柱异常的患者在短时间内筛查出来，医院引进电子脊柱测量尺能够为群体性筛查节约大量时间和成本，提高测量效率，使得数据采集和分析更加高效，便于及早发现潜在的脊柱侧弯问题。通过早期的筛查和干预，可以更好地预防并阻止病情的进一步发展和恶化，提高患者的生活质量。
3.提高治疗效果和效率：Scolionet 云平台的使用可以为医生提供完整闭环诊疗数据，帮助他们制定更个性化和有效的治疗方案。这样，可以避免无效或不必要的治疗，提高治疗效果和效率，减轻患者的痛苦和负担。
4.促进研究和学术交流：超声脊柱侧弯评估系统发源于香港理工大学生物医学工程实验室全球首创的三维超声脊柱评估技术平台，为相关领域的研究和学术交流提供了重要的学术研究参考。通过分析和比较不同患者的数据，可以更好地理解脊柱侧弯的发病机制和治疗效果，为未来的研究和创新提供重要依据。
销售电话：15900512685
售后电话：400-1791-006
地址：上海市浦东新区瑞庆路528号10栋乙号1层